Abstract
Purpose: The aim of this study was to evaluate through 2 postoperative years the clinical
outcomes associated with a novel supraciliary micro-stent for the surgical treatment
of
open-angle glaucoma (OAG) when implanted in conjunction with cataract surgery.
Patients and Method: In a multicenter, prospective, consecutive case series, 136 subjects
(136 eyes) with OAG and requiring cataract surgery with 24-month postoperative data
were
included. A combined phacoemulsification procedure, with intraocular lens insertion
and CyPass
Micro-Stent implantation into the supraciliary space of the study eye, was performed.
At
baseline, all subjects were on glaucoma medication with either uncontrolled intraocular
pressure
(IOP; ≥ 21 mmHg, Cohort 1, n = 51) or controlled IOP (< 21 mmHg, Cohort 2, n = 85).
Glaucoma
medications were stopped postoperatively, but could be restarted if needed, at the
investigatorʼs discretion. Device-related adverse events, postoperative IOP, best
corrected
distance visual acuity (BCDVA), and number of IOP-lowering medications were recorded.
Results: The micro-stent was successfully implanted in all eyes. At 24 months, 82 subjects
remained in the study. No sight-threatening adverse events occurred. The most common
adverse
events were transient hypotony (15.4 %) and micro-stent obstruction (8.8 %), typically
due to
iris tissue overgrowth. Fifteen subjects (11 %) required secondary incisional glaucoma
surgery.
For Cohort 1 (n = 23), mean ± SD IOP was 15.8 ± 3.8 mmHg after 24 months (change,
− 37 % ± 19 %). Mean IOP decrease from baseline was statistically significant (p < 0.0001)
at
months 6, 12, and 24. For Cohort 2 (n = 59), mean ± SD IOP at 24 months was 16.1 ± 3.2 mmHg
(change, 0 % ± 28 %). Mean decrease from baseline was statistically significant at
months 6
(p = 0.0188) and 12 (p = 0.0356). At 24 months, the mean ± SD number of medications
was
1.0 ± 1.1 in Cohort 1 and 1.1 ± 1.1 in Cohort 2. Mean decrease from baseline medication
use was
statistically significant at months 6 (p < 0.001), 12 (p < 0.001), and 24 (p = 0.0265)
in
Cohort 1, and at months 6, 12, and 24 (all p < 0.0001) in Cohort 2.
Conclusions: CyPass Micro-Stent implantation, in combination with cataract surgery, was
associated with minimal complications while substantially lowering IOP and/or use
of
IOP-lowering medications.
Zusammenfassung
Hintergrund: Klinische 2-Jahres-Ergebnisse der operativen Behandlung des
Offenwinkelglaukoms (OWG) mittels Implantation eines neuen supraziliären Mikrostents
in
Kombination mit Kataraktoperation. Patienten und Methode: In einer multizentrischen,
prospektiven, konsekutiven Anwendungsbeobachtung wurden über 24 Monate postoperative
Ergebnisse
von 136 Patienten (136 Augen) mit OWG und Notwendigkeit einer Kataraktoperation ermittelt.
Im
Studienauge wurde eine Phakoemulsifikation mit Implantation einer Intraokularlinse
in
Kombination mit der Implantation des CyPass-Mikro-Stents durchgeführt. Zu Studienbeginn
standen
alle Patienten unter antiglaukomatöser Medikation entweder mit unreguliertem Augeninnendruck
(≥ 21 mmHg, Gruppe 1, n = 51) oder reguliertem Augeninnendruck (< 21 mmHg, Gruppe
2, n = 85).
Die antiglaukomatöse Therapie wurde postoperativ abgesetzt, konnte aber – falls nach
Einschätzung des Studienarztes erforderlich – wieder angesetzt werden. Erhoben wurden
folgende
Daten: implantatbezogene Nebenwirkungen, postoperativer Augeninnendruck, bestkorrigierter
Fernvisus (BCDVA) und Anzahl der augeninnendrucksenkenden Medikamente. Ergebnisse: Der
Mikrostent wurde in alle Augen erfolgreich implantiert. Es liegen nach 24 Monaten
die Daten von
82 Patienten vor. Visusbeeinträchtigende Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet. Hauptsächliche
Nebenwirkungen waren eine vorübergehende Hypotonie (15,4 %) und eine Verstopfung des
Mikrostents
(8,8 %) durch überwachsendes Irisgewebe. Bei 15 Patienten (11 %) war im Verlauf eine
fistulierende Glaukomoperation erforderlich. In Gruppe 1 (n = 23) lag der Augeninnendruck
nach
24 Monaten im Mittel bei 15,4 ± 3,8 mmHg (Drucksenkung 37 ± 19 %). Die Reduktion des
Augeninnendruckmittelwerts war statistisch signifikant (p < 0,0001) nach 6, 12 und
24
Monaten. In Gruppe 2 (n = 59) lag der Augeninnendruck nach 24 Monaten im Mittel bei
16,1 ± 3,2 mmHg (Veränderung 0 % ± 28 %). Die Reduktion des Augeninnendruckmittelwerts
war
statistisch signifikant nach 6 Monaten (p < 0,0188) und 12 Monaten (p = 0,0356). 24 Monate
postoperativ betrug die Anzahl der antiglaukomatösen Medikamente im Mittel 1,0 ± 1,1
in Gruppe 1
und 1,1 ± 1,1 in Gruppe 2. Die durchschnittliche Reduktion der Medikamente war statistisch
signifikant nach 6 Monaten (p < 0,001), 12 Monaten (p < 0,001) und 24 Monaten (p = 0,0265)
in Gruppe 1 sowie nach 6, 12 und 24 Monaten (jeweils p < 0,001) in Gruppe 2.
Schlussfolgerungen: Die CyPass-Mikrostent-Implantation, in Kombination mit einer
Kataraktoperation, ist ein Verfahren, das nur mit einem geringen Komplikationsrisiko
behaftet
ist, aber zu dauerhafter Augeninnendruckregulierung und Reduktion der Medikamentenanzahl
führen
kann.
Key words
CyPass micro stent - safety - surgical outcomes - supraciliary surgery - 2-year follow-up
Schlüsselwörter
CyPass-Mikrostent - Sicherheit - Operationsergebnisse - supraziliäre Operation - zwei
Jahre Nachbeobachtung
